FDA批准用于一线宫颈癌筛查的HPV测试


发布时间:2018-08-28 09:38 作者:admin

近期,罗氏公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准其cobas HPV Test在25岁及以上女性使用SurePath防腐液收集的宫颈标本进行一线宫颈癌筛查。美国食品和药物管理局于2014年首次批准了cobas HPV检测,未进行宫颈癌筛查的巴氏试验。
 
宫颈癌筛查的HPV测试
 
cobas HPV测试鉴定人乳头瘤病毒(HPV)基因型16和18的DNA的存在。这两种基因型负责所有宫颈癌的约70%,并报告其他12种高风险HPV类型作为综合结果,所有在单个测试中和单个患者样本中。经过最近的批准,cobas HPV测试是唯一获得SurePath和ThinPrep PreservCyt解决方案批准的HPV测试,这两种类型的液体介质用于收集美国绝大多数Pap或HPV测试的样品。
cobas HPV检测被批准用于所有宫颈癌筛查指征,这些指征得到了专业社会指南的支持 25岁及以上女性的初步筛查,21岁及以上女性不明确的Pap检测结果的反射(随访)检测对30岁及以上的女性进行巴氏试验。
HPV和宫颈癌
持续感染高风险HPV是女性宫颈癌的主要原因,HPV涉及全球超过99%的宫颈癌。HPV检测用于宫颈癌筛查方案,以确定有发展宫颈癌前病变和癌症风险的女性。根据美国国家癌症研究所的数据,美国每年有超过12,000例新发宫颈癌病例,并且有4,210例死于该病。据世界卫生组织估计,每年有超过500,000例新发宫颈癌病例。

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